{"id":2223,"date":"2022-08-12T08:07:58","date_gmt":"2022-08-12T08:07:58","guid":{"rendered":"https:\/\/csiag.eu\/?p=2223"},"modified":"2023-01-20T17:02:42","modified_gmt":"2023-01-20T17:02:42","slug":"regulasie-skort-wette-en-regulasies-vir-korona-entstowwe-op","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/csiag.eu\/af\/blog\/2022\/08\/12\/verordnung-setzt-gesetze-und-verordnungen-fuer-corona-impftstoffe-ausser-kraft\/","title":{"rendered":"Regulasie oorheers wette en regulasies vir korona-entstowwe"},"content":{"rendered":"Leestyd<\/span> 3<\/span> minute<\/span><\/span>\n

Regulasie Verordening oor die Sekuriteit van die Voorsiening van Mediese Voorrade (MedBVSV)<\/strong> vanaf 26.05.2020<\/p>\n\n\n\n

Laas gewysig deur Art. 1 V van 9 Maart 2022 BAnz AT 10.03.2022 V1

<\/p>\n\n\n\n

Die volgende wette en regulasies is aangeneem<\/strong> \u00a73 paragraaf 1 van die MedBVSV<\/u><\/strong><\/a> vir korona-inentings opgeskort:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Artikel 8 paragraaf 3, artikels 10, 11, 11a en 21 paragraaf 1, artikel 21a paragrawe 1 en 9, artikel 32 paragraaf 1, artikels 43, 47 en 72 paragrawe 1 en 4, artikel 72a paragraaf 1, artikel 72b paragrawe 1 en 2, artikel 72c paragraaf 1, artikels 73a, 78 en 94 van die Wet op Medisyneprodukte (AMG) en artikel 4a paragraaf 1 en artikel 6 paragraaf 1 van die Verordening oor die Handel in Medisyneprodukte (AM-HandelsV) is nie van toepassing op die Federale Ministerie, die liggame wat deur hom opdrag gegee is en op persone van wie die Federale Ministerie of 'n liggaam wat deur hom opdrag gegee is, die medisinale produkte verkry indien die Federale Ministerie of 'n liggaam wat deur hom opdrag gegee is, medisinale produkte of aktiewe bestanddele, uitgangsstowwe en hulpstowwe verkry en op die mark plaas in ooreenstemming met artikel 2 paragraaf 1 nie.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Wet op Medisyne (AMG)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Artikel 8 (3) AMG (verbod op die plasing van vervalde medisinale produkte op die mark)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Vervalde korona-entstowwe mag op die mark geplaas en toegedien word.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a710 AMG (etiketteringsvereiste vir medisinale produkte)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Korona-entstowwe hoef nie gemerk te word nie<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a711 AMG (bijsluiter)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Korona-entstowwe benodig nie 'n pamflet nie<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a711a AMG (produkinligting)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Korona-entstowwe benodig nie produkinligting nie<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a721 AMG (registrasievereiste)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Korona-entstowwe mag selfs sonder goedkeuring op die mark geplaas word.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a732 AMG (Staatsbondeltoetsing)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Korona-entstowwe mag selfs sonder regeringsgroeptoetsing op die mark geplaas word.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a743 AMG (apteekvereiste)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Korona-entstowwe mag op die mark geplaas word sonder om deur apteke te gaan.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a747 AMG (verspreidingskanale)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Korona-entstowwe kan op die mark geplaas word deur die verspreidingskanale (groothandel \u2013 apteek \u2013 dokter \u2013 pasi\u00ebnt) te omseil.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Artikel 72 paragrawe 1 en 4 AMG (invoerpermit)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Korona-entstowwe mag sonder 'n invoerpermit na Duitsland ingevoer word.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Artikel 72a (1) AMG (Sertifikate vir invoer)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Korona-entstowwe mag sonder sertifikate na Duitsland ingevoer word.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Artikel 72b paragrawe 1 en 2 AMG (invoerpermit vir materiale)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Weefsels wat bedoel is vir die behandeling of voorkoming van COVID-19 mag sonder toestemming in Duitsland ingevoer word.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Artikel 72c paragraaf 1 AMG (eenmalige invoer van weefsel)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Die eenmalige invoer van weefsel wat bedoel is vir die behandeling of voorkoming van COVID-19, mag sonder 'n permit in Duitsland ingevoer word.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a773a AMG (uitvoer)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Die uitvoer van korona-entstowwe vanuit Duitsland vereis nie 'n permit nie.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a778 AMG (Pryse)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Pryse vir korona-entstowwe kan vrylik vasgestel word.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a784 AMG (Streng Aanspreeklikheid)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Dokters en aptekers is nie aanspreeklik vir die toediening van koronavirus-entstowwe nie.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a794 AMG (finansi\u00eble sekuriteit)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Vervaardigers is nie aanspreeklik vir die bemarking van hul koronavirus-entstowwe nie.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Verordening oor Farmaseutiese Handel (AM-HandelsV)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Artikel 4a paragraaf 1 AM-HandelsV (verkoping slegs deur gemagtigde maatskappye)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Korona-entstowwe kan aan enigiemand afgelewer word.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Artikel 6 paragraaf 1 AM-HandelsV (aflewering slegs aan maatskappye met 'n permit)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Korona-entstowwe kan aan enigiemand afgelewer word.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Die volgende wette en regulasies is aangeneem <\/strong>\u00a74 van die MedBVSV<\/u><\/strong><\/a> vir korona-inentings opgeskort:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Wet op Medisyne (AMG)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00a713 AMG (vervaardigingsmagtiging)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Korona-entstowwe kan sonder 'n vervaardigingslisensie vervaardig word met die goedkeuring van die owerhede.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a715 AMG (kundigheid)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Korona-entstowwe kan met die goedkeuring van die owerhede vervaardig word, selfs sonder kundigheid.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a719 AMG (verantwoordelikheidsgebiede)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Met die goedkeuring van die owerhede kan koronavirus-entstowwe sonder 'n gekwalifiseerde persoon vervaardig word.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Verordening oor die Vervaardiging van Medisyneprodukte en Aktiewe Stowwe (AMWHV)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00a73 AMWHV (Gehaltebestuurstelsel, Goeie Vervaardigingspraktyk en Goeie Professionele Praktyk)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Met die goedkeuring van die owerhede kan korona-entstowwe ook in stryd met QMS, GMP en GfP vervaardig word.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a74 AMWHV (Personeel)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Met die goedkeuring van die owerhede kan koronavirus-entstowwe vervaardig word selfs sonder voldoende kundige en gekwalifiseerde personeel.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a711 AMWHV (selfinspeksie en verskafferkwalifikasie)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Met die goedkeuring van die owerhede kan koronavirus-entstowwe vervaardig word sonder gereelde selfinspeksies en kwalifikasie van verskaffers vir grondstowwe, verpakkingsmateriaal, ens.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a715 AMWHV (etikettering)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Korona-entstowwe kan ook sonder etikettering vervaardig word met die goedkeuring van die owerhede.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a716 AMWHV (Vrystelling)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Met die goedkeuring van die owerhede kan koronavirus-entstowwe selfs sonder gehaltebeheer en goedkeuring op die mark geplaas word.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a717 AMWHV (plasing op die mark en invoer)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Met die goedkeuring van die owerhede kan koronavirus-entstowwe op die mark geplaas en van die buiteland ingevoer word, selfs sonder goedkeuring.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a722 \u2013 26 AMWHV (vervaardiging, toetsing, etikettering, vrystelling en plasing op die mark, plasing op die mark en invoer)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Met die goedkeuring van die owerhede sal al die bogenoemde regulasies nie meer op korona-entstowwe van toepassing wees nie.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Die volgende wette en regulasies is herroep vir korona-entstowwe volgens Artikel 5 van die MedBVSV:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Wet op Transfusie (TFG)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00a74 & \u00a77 TFG (vereistes vir die skenkingsfasiliteit \/ vereistes vir die terugtrekking van die skenking)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Mense wat met 'n korona-entstof inge\u00ebnt is, word toegelaat om bloed te skenk.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Artikel 5 paragraaf 1 sin 2 TFG (keuse van skenkers)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Mense wat met 'n korona-entstof inge\u00ebnt is, word toegelaat om bloed te skenk.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Hier kan u die bogenoemde wette en regulasies vind:<\/p>\n\n\n\n

Wet op Medisyne<\/u><\/a><\/p>\n\n\n\n

Wet op Transfusie<\/u><\/a><\/p>\n\n\n\n

Verordening oor die Vervaardiging van Medisyneprodukte en Aktiewe Stowwe (AMWHV)<\/u><\/a><\/p>\n\n\n\n

Verordening oor die Sekuriteit van die Voorsiening van Mediese Voorrade (MedBVSV)<\/u><\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Leestyd<\/span> 3<\/span> minute<\/span><\/span>Verordnung Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) vom 26.05.2020 Zuletzt ge\u00e4ndert durch Art. 1 V v. 9.3.2022 BAnz AT 10.03.2022 V1 Folgende Gesetze und Verordnungen wurden nach \u00a73 Abs. 1 der MedBVSV f\u00fcr Corona-Impfstoffe au\u00dfer Kraft gesetzt: \u00a7 8 Absatz 3, die \u00a7\u00a7 10, 11, 11a und 21 Absatz 1, \u00a7 21a Absatz 1 und 9, \u00a7… Lees Meer \u00bbRegulasie oorheers wette en regulasies vir korona-entstowwe<\/span><\/a><\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_lmt_disableupdate":"","_lmt_disable":"","neve_meta_sidebar":"","neve_meta_container":"","neve_meta_enable_content_width":"","neve_meta_content_width":0,"neve_meta_title_alignment":"","neve_meta_author_avatar":"","neve_post_elements_order":"","neve_meta_disable_header":"","neve_meta_disable_footer":"","neve_meta_disable_title":"","footnotes":""},"categories":[628],"tags":[],"class_list":["post-2223","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-corona"],"modified_by":"Achim Goerner","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/csiag.eu\/af\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2223","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/csiag.eu\/af\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/csiag.eu\/af\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/csiag.eu\/af\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/csiag.eu\/af\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2223"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/csiag.eu\/af\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2223\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/csiag.eu\/af\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2223"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/csiag.eu\/af\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2223"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/csiag.eu\/af\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2223"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}