{"id":2223,"date":"2022-08-12T08:07:58","date_gmt":"2022-08-12T08:07:58","guid":{"rendered":"https:\/\/csiag.eu\/?p=2223"},"modified":"2023-01-20T17:02:42","modified_gmt":"2023-01-20T17:02:42","slug":"reglamentu-sustabdomas-istatymu-ir-kitu-teises-aktu-galiojimas-vakcinoms-corona","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/csiag.eu\/lt\/blog\/2022\/08\/12\/verordnung-setzt-gesetze-und-verordnungen-fuer-corona-impftstoffe-ausser-kraft\/","title":{"rendered":"Nutarimu sustabdomas \u012fstatym\u0173 ir kit\u0173 teis\u0117s akt\u0173 d\u0117l vakcin\u0173 nuo koronaviruso galiojimas"},"content":{"rendered":"Skaitymo laikas<\/span> 3<\/span> minut\u0117s<\/span><\/span>\n

Reglamentas Potvarkis d\u0117l medicinini\u0173 poreiki\u0173 tiekimo u\u017etikrinimo (MedBVSV)<\/strong> nuo 2020 05 26<\/p>\n\n\n\n

Su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1 V v. 9.3.2022 BAnz AT 10.03.2022 V1 straipsniu

<\/p>\n\n\n\n

Priimti \u0161ie \u012fstatymai ir potvarkiai<\/strong> \u00a7MedBVSV 3 straipsnio 1 dalis<\/u><\/strong><\/a> \"corona\" vakcinoms buvo sustabdytas:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00a7 8 straipsnio 3 dalis, Vokietijos vaist\u0173 \u012fstatymo (AMG) 10, 11, 11a straipsniai ir 21 straipsnio 1 dalis, 21a straipsnio 1 ir 9 dalys, 32 straipsnio 1 dalis, 43, 47 straipsniai ir 72 straipsnio 1 ir 4 dalys, 72a straipsnio 1 dalis, 72b straipsnio 1 ir 2 dalys, 72c straipsnio 1 dalis, 73a, 78 ir 94 straipsniai ir Vokietijos prekybos vaistais reglamento (AM-HandelsV) 4a straipsnio 1 dalis ir 6 straipsnio 1 dalis netaikoma Federalinei ministerijai, jos \u012fgaliotoms \u012fstaigoms ir asmenims, i\u0161 kuri\u0173 Federalin\u0117 ministerija ar jos \u012fgaliota \u012fstaiga \u012fsigyja vaistus, jei Federalin\u0117 ministerija ar jos \u012fgaliota \u012fstaiga \u012fsigyja vaistus ar veikli\u0105sias med\u017eiagas, pradines med\u017eiagas ir pagalbines med\u017eiagas pagal 2 skirsnio 1 poskirsn\u012f ir pateikia juos \u012f rink\u0105.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Vokietijos vaist\u0173 \u012fstatymas (AMG)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00a7AMG 8 straipsnio 3 dalis (draudimas pateikti \u012f rink\u0105 vaistus, kuri\u0173 galiojimo laikas pasibaig\u0119s)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Vakcinos su pasibaigusiu galiojimo laiku gali b\u016bti tiekiamos rinkai ir skiepijamos.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a7AMG 10 straipsnis (vaist\u0173 \u017eenklinimo pareiga)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\"Corona\" vakcin\u0173 \u017eenklinti nereikia<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a711 AMG (pakuot\u0117s lapelis)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Vakcinoms \"Corona\" nereikalingas pakuot\u0117s lapelis<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a7AMG 11a straipsnis (Informacija sveikatos prie\u017ei\u016bros specialistams)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Vakcinoms \"Corona\" nereikia pateikti vaisto charakteristik\u0173 santraukos<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a7AMG 21 straipsnis (reikalavimas gauti leidim\u0105)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Vakcinos \"Corona\" taip pat gali b\u016bti tiekiamos rinkai be leidimo.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a732 AMG (valstybiniai partijos bandymai)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Vakcinos \"Corona\" taip pat gali b\u016bti tiekiamos rinkai neatlikus valstybinio partijos tyrimo.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a7AMG 43 straipsnis (vaistin\u0117s prievol\u0117)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Vakcinos \"Corona\" gali b\u016bti tiekiamos rinkai aplenkiant vaistines.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a747 AMG (platinimo kanalai)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Vakcinos \"Corona\" gali b\u016bti tiekiamos rinkai apeinant platinimo kanalus (didmenininkas - vaistin\u0117 - gydytojas - pacientas).<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a7AMG 72 straipsnio 1 ir 4 dalys (importo leidimas)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\"Corona\" vakcinas galima importuoti \u012f Vokietij\u0105 be importo licencijos.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a7AMG 72a straipsnio 1 dalis (importo sertifikatai)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\"Corona\" vakcinas \u012f Vokietij\u0105 galima importuoti be sertifikat\u0173.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a7AMG 72b straipsnio 1 ir 2 dalys (audini\u0173 importo leidimas)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Audiniai, naudojami COVID-19 gydymui ar profilaktikai, gali b\u016bti importuojami \u012f Vokietij\u0105 be leidimo.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a7AMG 72c straipsnio 1 dalis (vienkartinis audini\u0173 importas)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Vienkartinis audini\u0173, skirt\u0173 COVID-19 gydymui ar profilaktikai, importas \u012f Vokietij\u0105 galimas be leidimo.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a7AMG 73a straipsnis (eksportas)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Vakcinoms i\u0161 Vokietijos eksportuoti nereikia licencijos.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a778 AMG (Kainos)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Vakcin\u0173 \"Corona\" kainas galima laisvai formuoti.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a7AMG 84 straipsnis (grie\u017eta atsakomyb\u0117)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Gydytojai ir vaistininkai n\u0117ra atsakingi u\u017e \"Corona\" vakcin\u0173 skyrim\u0105.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a794 AMG (draudimin\u0117 nuostata)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Gamintojai n\u0117ra atsakingi u\u017e savo vakcin\u0173 \"Corona\" pateikim\u0105 rinkai.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Potvarkis d\u0117l prekybos vaistais (AM-HandelsV)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00a7 AM-HandelsV 4a skirsnio 1 dalis (i\u0161duoda tik \u012fgaliotos \u012fmon\u0117s)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\"Corona\" vakcinos gali b\u016bti tiekiamos bet kam.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a7 AM-HandelsV 6 skirsnio 1 dalis (pristatymas tik licencij\u0105 turin\u010dioms bendrov\u0117ms)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\"Corona\" vakcinos gali b\u016bti tiekiamos bet kam.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Priimti \u0161ie \u012fstatymai ir potvarkiai <\/strong>\u00a7MedBVSV 4 dalis<\/u><\/strong><\/a> \"corona\" vakcinoms buvo sustabdytas:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Vokietijos vaist\u0173 \u012fstatymas (AMG)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00a7AMG 13 straipsnis (gamybos leidimas)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Vakcinos \"Corona\" taip pat gali b\u016bti gaminamos be gamybos leidimo, jei tam pritaria vald\u017eios institucijos.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a715 AMG (Ekspertiz\u0117)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Vakcinos \"Corona\", gavus vald\u017eios institucij\u0173 leidim\u0105, gali b\u016bti gaminamos ir be ekspertiz\u0117s.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a719 AMG (atsakomyb\u0117s sritys)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Vakcinos \"Corona\" gali b\u016bti gaminamos ir be kvalifikuoto asmens, jei tam pritaria vald\u017eios institucijos.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Potvarkis d\u0117l vaist\u0173 ir veikli\u0173j\u0173 med\u017eiag\u0173 gamybos (AMWHV)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00a73 AMWHV (kokyb\u0117s valdymo sistema, gera gamybos praktika ir gera profesin\u0117 praktika)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Vakcinos \"Corona\" taip pat gali b\u016bti gaminamos nesilaikant QMS, GGP ir GfP, gavus vald\u017eios institucij\u0173 leidim\u0105.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a74 AMWHV (Personalas)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Vakcinos \"Corona\" taip pat gali b\u016bti gaminamos neturint pakankamai kompetentingo ir kvalifikuoto personalo, gavus vald\u017eios institucij\u0173 leidim\u0105.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a711 AMWHV (savikontrol\u0117 ir tiek\u0117jo kvalifikacija)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Vakcinos \"Corona\" taip pat gali b\u016bti gaminamos be reguliaraus savikontrol\u0117s ir tiek\u0117j\u0173 kvalifikacijos patikrinimo \u017ealiavoms, pakavimo med\u017eiagoms ir t. t., gavus vald\u017eios institucij\u0173 leidim\u0105.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a715 straipsnis AMWHV (\u017denklinimas)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Vakcinos \"Corona\" taip pat gali b\u016bti gaminamos be \u017eenklinimo, jei tam pritaria vald\u017eios institucijos.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a716 AMWHV (i\u0161leidimas)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Vakcinos \"Corona\" taip pat gali b\u016bti tiekiamos rinkai neatlikus kokybini\u0173 tyrim\u0173 ir gavus vald\u017eios institucij\u0173 leidim\u0105.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a7AMWHV 17 straipsnis (Pateikimas \u012f rink\u0105 ir importas)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Vakcinos \"Corona\" taip pat gali b\u016bti tiekiamos rinkai be leidimo ir importuojamos i\u0161 u\u017esienio gavus vald\u017eios institucij\u0173 leidim\u0105.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a722-26 straipsniai (gamyba, bandymai, \u017eenklinimas, i\u0161leidimas \u012f rink\u0105 ir pateikimas \u012f rink\u0105, pateikimas \u012f rink\u0105 ir importas)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Vakcinoms su vainik\u0117liais visos pirmiau min\u0117tos taisykl\u0117s netaikomos, jei tam pritaria institucija.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Pagal MedBVSV 5 straipsn\u012f toliau i\u0161vardyti \u012fstatymai ir teis\u0117s aktai buvo sustabdyti d\u0117l vainikini\u0173 vakcin\u0173:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Transfuzijos \u012fstatymas (TFG)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00a7TFG 4 ir 7 straipsniai (reikalavimai dovanojimo organizacijai \/ reikalavimai dovanojimo at\u0161aukimui)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u017dmon\u0117s, paskiepyti koronos vakcina, gali duoti kraujo.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a7 5 straipsnio 1 dalies 2 sakinys TFG (donor\u0173 atranka)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u017dmon\u0117s, paskiepyti koronos vakcina, gali duoti kraujo.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Spustel\u0117kite \u010dia, jei norite tiesiogiai pereiti prie min\u0117t\u0173 \u012fstatym\u0173 ir kit\u0173 teis\u0117s akt\u0173:<\/p>\n\n\n\n

Vaist\u0173 \u012fstatymas<\/u><\/a><\/p>\n\n\n\n

Transfuzijos \u012fstatymas<\/u><\/a><\/p>\n\n\n\n

Potvarkis d\u0117l vaist\u0173 ir veikli\u0173j\u0173 med\u017eiag\u0173 gamybos (AMWHV)<\/u><\/a><\/p>\n\n\n\n

Potvarkis d\u0117l medicinini\u0173 poreiki\u0173 tiekimo u\u017etikrinimo (MedBVSV)<\/u><\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Skaitymo laikas<\/span> 3<\/span> minut\u0117s<\/span><\/span>Verordnung Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), 2020 05 26, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2022 03 09, 1 V straipsniu BAnz AT 10.03.2022 V1 Vadovaujantis MedBVSV 3 straipsnio 1 dalimi, buvo panaikinti \u0161ie \u012fstatymai ir potvarkiai d\u0117l vainikini\u0173 vakcin\u0173: 8 straipsnio 3 dalis, 10, 11, 11a straipsniai ir 21 straipsnio 1 dalis, 21a straipsnio 1 ir 9 dalys,... Skaityti daugiau \"Nutarimu sustabdomas \u012fstatym\u0173 ir kit\u0173 teis\u0117s akt\u0173 d\u0117l vakcin\u0173 nuo koronaviruso galiojimas<\/span><\/a><\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_lmt_disableupdate":"","_lmt_disable":"","neve_meta_sidebar":"","neve_meta_container":"","neve_meta_enable_content_width":"","neve_meta_content_width":0,"neve_meta_title_alignment":"","neve_meta_author_avatar":"","neve_post_elements_order":"","neve_meta_disable_header":"","neve_meta_disable_footer":"","neve_meta_disable_title":"","footnotes":""},"categories":[628],"tags":[],"class_list":["post-2223","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-corona"],"modified_by":"Achim Goerner","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/csiag.eu\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2223","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/csiag.eu\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/csiag.eu\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/csiag.eu\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/csiag.eu\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2223"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/csiag.eu\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2223\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/csiag.eu\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2223"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/csiag.eu\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2223"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/csiag.eu\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2223"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}