{"id":2223,"date":"2022-08-12T08:07:58","date_gmt":"2022-08-12T08:07:58","guid":{"rendered":"https:\/\/csiag.eu\/?p=2223"},"modified":"2023-01-20T17:02:42","modified_gmt":"2023-01-20T17:02:42","slug":"forordning-opphever-lover-og-forskrifter-for-koronavaksiner","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/csiag.eu\/nb\/blog\/2022\/08\/12\/verordnung-setzt-gesetze-und-verordnungen-fuer-corona-impftstoffe-ausser-kraft\/","title":{"rendered":"Forordning opphever lover og forskrifter for koronavirusvaksiner"},"content":{"rendered":"Lesetid<\/span> 3<\/span> minutter<\/span><\/span>\n

Regulering Forordning om sikring av medisinske behov (MedBVSV)<\/strong> fra 26.05.2020<\/p>\n\n\n\n

Sist endret ved Art. 1 V v. 9.3.2022 BAnz AT 10.03.2022 V1

<\/p>\n\n\n\n

F\u00f8lgende lover og forordninger ble vedtatt<\/strong> \u00a7 3 (1) i MedBVSV<\/u><\/strong><\/a> for koronavaksiner har blitt suspendert:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00a7 8 nr. 3, \u00a7\u00a7 10, 11, 11a og 21 nr. 1, \u00a7 21a nr. 1 og 9, \u00a7 32 nr. 1, \u00a7\u00a7 43, 47 og 72 nr. 1 og 4, \u00a7 72a nr. 1, \u00a7 72b nr. 1 og 2, \u00a7 72c nr. 1, \u00a7\u00a7 73a, 78 og 94 i den tyske legemiddelloven (AMG) og \u00a7 4a nr. 1 og \u00a7 6 nr. 1 i den tyske forskriften om handel med legemidler (AM-HandelsV) gjelder ikke for forbundsdepartementet, de organer som er bemyndiget av dette, og for personer som forbundsdepartementet eller et organ som er bemyndiget av dette, anskaffer legemidler fra, dersom forbundsdepartementet eller et organ som er bemyndiget av dette, anskaffer legemidler eller virksomme stoffer, utgangsstoffer og hjelpestoffer i samsvar med \u00a7 2 nr. 1 og bringer dem i omsetning.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Den tyske legemiddelloven (AMG)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

AMG \u00a7 8 (3) (forbud mot \u00e5 markedsf\u00f8re legemidler som har g\u00e5tt ut p\u00e5 dato)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Utl\u00f8pte koronavaksiner kan markedsf\u00f8res og vaksineres.<\/em><\/p>\n\n\n\n

AMG \u00a710 (merkeplikt for legemidler)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Koronavaksiner trenger ikke merking<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a711 AMG (pakningsvedlegg)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Corona-vaksiner krever ikke pakningsvedlegg<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a711a AMG (Informasjon til helsepersonell)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Koronavaksiner krever ikke et sammendrag av produktegenskaper<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a721 AMG (krav om autorisasjon)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Koronavaksiner kan ogs\u00e5 markedsf\u00f8res uten godkjenning.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a732 AMG (statlig batch-testing)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Coronavaksiner kan ogs\u00e5 markedsf\u00f8res uten en statlig batch-test.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a743 AMG (apotekplikt)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Koronavaksiner kan bli markedsf\u00f8rt utenom apotekene.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a747 AMG (distribusjonskanaler)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Koronavaksiner kan markedsf\u00f8res utenom distribusjonskanalene (grossist - apotek - lege - pasient).<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a7 72 (1) og (4) AMG (importtillatelse)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Corona-vaksiner kan importeres til Tyskland uten importlisens.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a772a para. 1 AMG (sertifikater for import)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Coronavaksiner kan importeres til Tyskland uten sertifikater.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a7 72b (1) og (2) AMG (importtillatelse for vev)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Vev som brukes til behandling eller forebygging av covid-19, kan importeres til Tyskland uten tillatelse.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a7 72c nr. 1 AMG (enkeltimport av vev)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Engangsimport av vev til behandling eller forebygging av covid-19 kan importeres til Tyskland uten tillatelse.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a773a AMG (eksport)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Eksport av koronavaksiner fra Tyskland krever ikke lisens.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a778 AMG (Priser)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Prisene for koronavaksiner kan dannes fritt.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a784 AMG (objektivt ansvar)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Leger og farmas\u00f8yter er ikke ansvarlige for administrering av koronavaksiner.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a794 AMG (bestemmelse om dekning)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Produsentene er ikke ansvarlige for \u00e5 markedsf\u00f8re koronavaksinene sine.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Forordning om handel med legemidler (AM-HandelsV)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00a7 4a (1) AM-HandelsV (utlevering kun av autoriserte virksomheter)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Koronavaksiner kan leveres til hvem som helst.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a7 6 (1) AM-HandelsV (levering kun til foretak med konsesjon)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Koronavaksiner kan leveres til hvem som helst.<\/em><\/p>\n\n\n\n

F\u00f8lgende lover og forordninger ble vedtatt <\/strong>\u00a74 i MedBVSV<\/u><\/strong><\/a> for koronavaksiner har blitt suspendert:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Den tyske legemiddelloven (AMG)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00a713 AMG (produksjonstillatelse)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Koronavaksiner kan ogs\u00e5 produseres uten produksjonstillatelse med myndighetenes godkjenning.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a715 AMG (Kompetanse)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Koronavaksiner kan ogs\u00e5 produseres uten ekspertise med myndighetenes godkjenning.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a719 AMG (ansvarsomr\u00e5der)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Koronavaksiner kan ogs\u00e5 produseres uten en kvalifisert person med myndighetenes godkjenning.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Forskrift om fremstilling av legemidler og virkestoffer (AMWHV)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00a73 AMWHV (kvalitetsstyringssystem, god produksjonsskikk og god yrkespraksis)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Koronavaksiner kan ogs\u00e5 produseres i strid med QMS, GMP og GfP med myndighetenes godkjenning.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a74 AMWHV (personell)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Koronavaksiner kan ogs\u00e5 produseres uten tilstrekkelig kompetent og kvalifisert personell med myndighetenes godkjenning.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a711 AMWHV (egenkontroll og leverand\u00f8rkvalifisering)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Koronavaksiner kan ogs\u00e5 produseres uten regelmessige egenkontroller og kvalifisering av leverand\u00f8rer av r\u00e5varer, emballasjematerialer osv. med myndighetenes godkjenning.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a715 AMWHV (merking)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Koronavaksiner kan ogs\u00e5 produseres uten merking med myndighetenes godkjenning.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a716 AMWHV (utgivelse)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Koronavaksiner kan ogs\u00e5 markedsf\u00f8res uten kvalitativ testing og godkjenning med myndighetenes godkjennelse.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a717 AMWHV (Markedsf\u00f8ring og import)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Koronavaksiner kan ogs\u00e5 markedsf\u00f8res uten tillatelse og importeres fra utlandet med myndighetenes godkjenning.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a722 - 26 AMWHV (produksjon, testing, merking, frigivelse og markedsf\u00f8ring, markedsf\u00f8ring og import)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

For koronavaksiner fravikes alle de ovennevnte forskriftene med godkjenning fra myndigheten.<\/em><\/p>\n\n\n\n

F\u00f8lgende lover og forskrifter er suspendert for koronavaksiner i henhold til \u00a75 i MedBVSV:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Lov om blodoverf\u00f8ring (TFG)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

TFG \u00a74 & \u00a77 (krav til donasjonsorganisasjonen \/ krav til tilbaketrekking av donasjonen)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Personer som har blitt vaksinert med koronavaksine, kan gi blod.<\/em><\/p>\n\n\n\n

TFG \u00a7 5 f\u00f8rste ledd annet punktum (utvelgelse av givere)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Personer som har blitt vaksinert med koronavaksine, kan gi blod.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Klikk her for \u00e5 g\u00e5 direkte til de nevnte lovene og forskriftene:<\/p>\n\n\n\n

Legemiddelloven<\/u><\/a><\/p>\n\n\n\n

Transfusjonsloven<\/u><\/a><\/p>\n\n\n\n

Forskrift om fremstilling av legemidler og virkestoffer (AMWHV)<\/u><\/a><\/p>\n\n\n\n

Forordning om sikring av medisinske behov (MedBVSV)<\/u><\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Lesetid<\/span> 3<\/span> minutter<\/span><\/span>Verordnung Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) vom 26.05.2020 Zuletzt ge\u00e4ndert durch Art. 1 V v. 9.3.2022 BAnz AT 10.03.2022 V1 Folgende Gesetze und Verordnungen wurden nach \u00a73 Abs. 1 der MedBVSV f\u00fcr Corona-Impfstoffe au\u00dfer Kraft gesetzt: \u00a7 8 Absatz 3, die \u00a7\u00a7 10, 11, 11a und 21 Absatz 1, \u00a7 21a Absatz 1 und 9, \u00a7\u2026 Les mer \"Forordning opphever lover og forskrifter for koronavirusvaksiner<\/span><\/a><\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_lmt_disableupdate":"","_lmt_disable":"","neve_meta_sidebar":"","neve_meta_container":"","neve_meta_enable_content_width":"","neve_meta_content_width":0,"neve_meta_title_alignment":"","neve_meta_author_avatar":"","neve_post_elements_order":"","neve_meta_disable_header":"","neve_meta_disable_footer":"","neve_meta_disable_title":"","footnotes":""},"categories":[628],"tags":[],"class_list":["post-2223","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-corona"],"modified_by":"Achim Goerner","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/csiag.eu\/nb\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2223","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/csiag.eu\/nb\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/csiag.eu\/nb\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/csiag.eu\/nb\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/csiag.eu\/nb\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2223"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/csiag.eu\/nb\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2223\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/csiag.eu\/nb\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2223"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/csiag.eu\/nb\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2223"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/csiag.eu\/nb\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2223"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}